新华医疗：新华医疗非公开发行股票预案修订稿-k8凯发

证券代码:600587 证券简称:新华医疗

山东新华医疗器械股份有限公司

非公开发行股票预案

二〇二二年三月

1—3—1

公司声明

1，本公司及董事会全体成员保证本预案内容真实，准确，完整，并确认不存在虚假记载，误导性陈述或重大遗漏。

2，本次非公开发行股票完成后，公司经营与收益的变化，由公司自行负责，因本次非公开发行股票引致的投资风险，由投资者自行负责。

3，本预案是公司董事会对本次非公开发行股票的说明，任何与之相反的声明均属不实陈述。

4，投资者如有任何疑问，应咨询自己的股票经纪人，律师，专业会计师或其他专业顾问。

5，本预案所述事项并不代表审批机关对于本次非公开发行股票相关事项的实质性判断，确认，批准或核准本预案所述本次非公开发行股票相关事项的生效和完成尚待取得有关审批机关的批准或核准

1—3—2

特别提示

1，公司于2022年3月18日召开的第十届董事会第二十三次会议审议通过了本次非公开发行股票相关事宜。

2，本次非公开发行股票的发行对象为包括山东健康在内的不超过35名特定投资者除山东健康以外的其他发行对象为符合规定条件的证券投资基金管理公司，证券公司，信托投资公司，财务公司，保险机构投资者，合格境外机构投资者，其他境内法人投资者和自然人等合法投资者证券投资基金管理公司以其管理的两只及以上基金认购的，视为一个发行对象，信托投资公司作为发行对象的，只能以自有资金认购

山东健康与公司签订了《山东新华医疗器械股份有限公司向山东颐养健康产业发展集团有限公司非公开发行股份之股份认购协议》及补充协议，同意以现金方式认购本次发行的股份，认购股份数量不低于本次发行股票总数的28.77%，认购总金额不低于3.69亿元。

除山东健康外的其他发行对象将在本次发行申请获得中国证监会的核准文件后，由公司董事会在股东大会授权范围内，根据发行对象申购报价情况，与本次非公开发行的保荐机构协商确定本次发行的所有发行对象均以现金方式认购本次发行的股票

3，本次发行的定价基准日为本次非公开发行股票发行期的首日本次发行的发行价格不低于定价基准日前20个交易日股票交易均价的80%，且不低于发行前公司最近一期末经审计的归属于母公司普通股股东的每股净资产本次非公开发行股票的最终发行价格将在公司取得本次发行核准文件后，根据发行竞价结果，由公司董事会与本次发行的保荐机构协商确定

山东健康不参与本次发行定价的竞价过程，但按照竞价结果与其他发行对象以相同价格认购公司本次非公开发行的股票若本次发行未能通过询价方式产生发行价格或无人报价，则山东健康以发行底价作为认购价格参与本次认购

若公司在定价基准日至发行日期间发生派息，送股，资本公积金转增股本等除权除息事项，本次非公开发行底价将作相应调整。

4，本次非公开发行股份数量不超过121，928，427股，低于发行前公司总股本的30%在上述范围内，最终发行的股票数量将由公司股东大会授权公司董事会根据本次发行时的实际情况与保荐机构协商确定在董事会对本次非公开发行股票作出决议之日至发行日期间，公司若发生送红股，资本公积金转增股本，回购等导致公司总股本发生变化的事项，本次发行的股票数量上限将作相应调整

5，本次非公开发行募集资金总额不超过人民币128，356.43万元，扣除发行费用后拟用于基于柔性加工生产线的智能制造及配套项目，高端精密微创手术器械生产扩建项目，制药小容量制剂智能化生产装备产业化项目，新华医疗高端医疗装备研发检验检测中心项目，高性能放射治疗设备及医学影像产品产业化建设项目，实验室系列产品产业化项目以及补充流动资金。

募集资金到位后，部分将以增资，借款或两者相结合的形式投入到项目实施主体增资或借款事项如涉及关联交易的，将按照届时证监会，上海证券交易所，《公司章程》等关于关联交易的规定履行必要的审议批准和信息披露程序

6，山东健康通过本次非公开发行认购的股票自上市之日起十八个月内不得转让，其他投资者通过本次非公开发行认购的股票自上市之日起六个月内不得转让。

自本次非公开发行结束之日起至股份解禁之日止，认购对象就其所认购的公司本次非公开发行的a股普通股，由于公司送红股，转增股本原因增持的公司股份，亦应遵守上述约定。

7，本次发行中，山东健康参与认购本次非公开发行的股票，上述行为构成关联交易。公司在召开董事会审议该关联交易相关议案前，已将相关议案提交独立董事审阅，独立董事已对相关事项发表了事前认可意见并同意将相关议案提交

1—3—4

公司董事会审议公司在召开董事会审议该关联交易相关议案时，独立董事已就该关联交易事项发表了独立意见公司股东大会审议本次非公开发行股票相关议案时，关联股东已对相关议案回避表决

8，本次非公开发行前公司的滚存未分配利润，由本次非公开发行完成后的新老股东共享。

9，本次非公开发行股票完成后，公司控股股东和实际控制人不变本次非公开发行股票不会导致公司控制权发生变化，不会导致公司股权分布不具备上市条件

10，本次非公开发行股票完成后，公司的总股本和净资产将会增加，但募集资金投资项目产生经济效益需要一定的时间本次非公开发行股票完成后的短期内，公司的每股收益等指标存在下降的风险，特此提醒投资者关注本次非公开发行摊薄即期回报的风险

根据《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》110号)，《国务院关于进一步促进资本市场健康发展的若干意见》(国发(2014)17号)和《关于首发及再融资，重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》(中国证券监督管理委员会(2015)31号)等规定，公司对本次非公开发行股票是否摊薄即期回报进行了分析并制定了相关措施，但所制定的填补回报措施不可视为对公司未来利润做出保证投资者不应据此进行投资决策，若投资者据此进行投资决策而造成损失，公司不承担赔偿责任相关情况请参见本预案之第八节 关于本次非公开发行股票摊薄即期回报的影响分析及填补措施

11，本次非公开发行股票的方案等相关议案已经获得公司第十届董事会第二十次，公司2022年第一次临时股东大会，第十届董事会第二十三次会议审议通过，本次非公开发行股票已取得山东省人民政府国有资产监督管理委员会批准，本次非公开发行尚需呈报中国证监会核准。

12，关于股利分配政策，最近三年现金分红金额及比例，未分配利润使用安排等情况，请参见本预案第七节 公司利润分配政策及执行情况。

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13，有关本次非公开发行的风险因素的详细情况请参见本预案第六节 本次股票发行相关的风险说明。

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目 录

公司声明 ...... 1

特别提示 ...... 2

目 录 ...... 6

释 义 ...... 9

第一节 本次非公开发行股票方案概要 ...... 10

一，公司基本情况 ...... 10

二，本次非公开发行的背景和目的 ...... 10

三，发行对象及其与公司的关系 ...... 12

四，发行股份的价格及定价原则，发行数量，限售期 ...... 13

五，募集资金投向 ...... 15

六，本次发行是否构成关联交易 ...... 16

七，本次发行是否导致公司控制权发生变化 ...... 16

八，本次发行是否导致公司股权分布不具备上市条件 ...... 16

九，本次发行取得批准的情况及尚需呈报批准的条件 ...... 16

第二节 发行对象基本情况 ...... 18

一，山东健康基本情况 ...... 18

二，山东健康股权结构图 ...... 18

四，主营业务发展情况 ...... 19

五，最近一年一期简要财务数据 ...... 20

六，最近五年受行政处罚，刑事处罚或者涉及与经济纠纷有关的重大民事诉讼或者仲裁情况的说明 ...... 21

七，本次发行完成后与上市公司之间的同业竞争及关联交易情况 ...... 21

八，本预案披露前24个月内与公司之间的重大交易事项 ...... 21

第三节 附条件生效的股份认购协议摘要 ...... 22

一，协议主体 ...... 22

二，认购及发行价格 ...... 22

三，认购金额及股份数量 ...... 23

1—3—7四，认购方式 ...... 23

五，锁定期 ...... 23

六，滚存未分配利润的安排 ...... 23

七，缴款，验资及股份登记 ...... 23

八，认购人的义务和责任 ...... 24

九，合同的生效条件和终止 ...... 24

十，违约责任 ...... 25

第四节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ...... 27

一，本次募集资金的使用计划 ...... 27

二，本次募集资金投资项目基本情况和可行性分析 ...... 27

三，本次发行对公司经营管理和财务状况的影响 ...... 48

四，募集资金投资项目可行性分析结论 ...... 49

第五节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ...... 50

一，本次发行后公司业务及资产，公司章程，股东结构，高管人员结构，业务结构的变动情况 ...... 50

二，本次发行后公司财务状况，盈利能力及现金流量的变动情况 ...... 51

三，公司与控股股东及其关联人之间的业务关系，管理关系，关联交易及同业竞争等变化情况 ...... 51

四，本次发行完成后，公司是否存在资金，资产被控股股东及其关联人占用的情形，或公司为控股股东及其关联人提供担保的情形 ...... 52

五，公司负债结构是否合理，是否存在通过本次发行大量增加负债的情况，是否存在负债比例过低，财务成本不合理的情况 ...... 52

第六节 本次股票发行相关的风险说明 ...... 53

一，市场风险 ...... 53

二，业务经营风险 ...... 53

三，财务风险 ...... 54

四，审批风险 ...... 54

五，每股收益和净资产收益率摊薄的风险 ...... 54

六，募集资金投资项目的实施风险 ...... 55

1—3—8七，股票价格波动风险 ...... 55

第七节 公司利润分配政策及执行情况 ...... 56

一，公司章程规定的利润分配政策 ...... 56

二，公司最近三年的现金分红情况及未分配利润使用情况 ...... 59

三，公司2021年—2023年股东分红回报规划 ...... 60第八节 关于本次非公开发行股票摊薄即期回报的影响分析及填补措施 . 63

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释 义在本预案中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义:

《山东新华医疗器械股份有限公司向山东颐养健康产业发展集团有限公司非公开发行股份之股份认购协议》

注:本预案若出现总数与各分项值之和尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。

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第一节 本次非公开发行股票方案概要

一，公司基本情况

二，本次非公开发行的背景和目的

本次非公开发行的背景

1，国家政策的支持为行业发展创造了良好的政策环境

医疗器械是公共卫生体系和医疗服务体系建设的重要基础，是保障国民健康

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的战略支撑力量最近几年来，伴随中国经济结构的不断调整，医疗器械逐渐成为政策扶持的重点行业国务院及相关监管部门，各级政府出台了一系列鼓励高端医疗器械发展的产业政策，如2016年国务院颁布的《十三五国家科技创新规划》，2017年科技部颁布的《十三五医疗器械科技创新专项规划》等2021年十四五规划明确提出突破高端医疗设备核心技术从这一系列政策看，发展医疗器械产业已上升到国家战略高度，医疗器械行业受到前所未有的重视与期待，迎来发展的黄金期

2，医疗器械行业市场保持稳定增长

伴随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，发展中国家经济增长，医疗健康行业的消费需求持续提升，带动了全球医疗器械市场将持续保持增长的趋势2019年全国卫生总费用达65，841亿元，2020年全国卫生总费用预计达72，306亿，而在2010年我国卫生总费用为19，980亿元，2010年—2019年十年间，我国卫生总费用增长了3.31倍根据evaluate med tech发布的《2018年全球医疗器械市场概览与2024年展望》，2017年全球医疗器械销售规模为4，050亿美元，从2017年到2024年，全球医疗器械市场的年复合增长率预计约为5.6%，预计2024年全球医疗器械销售额将达到5，945亿美元居民消费能力和健康意识的提升，人口老龄化的加速以及医疗服务消费结构的升级促进了国内医疗健康服务需求的快速增长，医疗与健康产业市场总量持续扩大，根据《健康中国2030规划纲要》规划，2030年我国健康服务产业规模将达到16万亿元以上，发展空间巨大

3，把握黄金发展期，加快实施公司信息化，智能化发展战略

2015年以来，制造强国网络强国成为我国制造业走向国际前列的关键战略规划，智能制造成为新一轮产业变革的核心驱动和战略焦点，通过5g，人工智能，大数据等新一代信息技术，实现工厂信息深度感知，智慧优化自决策，精准控制自执行等功能的先进制造模式智能化工厂可提升生产效率和产品品质的稳定性，以满足用户越来越高的对于产品个性化，定制化的需求公司把握行业发展迅速的黄金时期，大力推进5g技术，人工智能，大数据在生产制造中的应用，加快智能制造产业发展和数字化转型升级

1—3—12

本次非公开发行的目的

1，适应市场发展需要，实现产品结构升级，提高企业的市场竞争能力公司主要产品包括感染控制产品，灭菌检测产品，制药装备，放射治疗产品，x射线诊断产品，医用环保设备等，经过不断的培育和积累，公司已发展成为国内医疗器械和制药装备的细分龙头企业为了持续保持公司在行业内的领先地位，公司拟通过本次非公开发行股票募集资金投入基于柔性加工生产线的智能制造及配套项目等项目，以适应医疗器械行业发展的趋势，抓住医疗器械行业迅速增长的大好市场机遇，实现产品结构升级，加快主业发展，提高企业的市场竞争能力，为提升公司核心竞争力及持续盈利能力奠定基础

2，优化资本结构，提升资本实力，为公司持续发展提供支撑

公司通过多年经营积累，持续稳定发展，但现有资本规模和结构难以满足公司长远发展需求公司本次向特定对象发行完成后，可以进一步优化资本结构，增大总资产及净资产规模，减轻财务风险，增强公司综合竞争力，增强持续盈利能力和抗风险能力，为公司长期可持续发展奠定坚实基础

三，发行对象及其与公司的关系

发行对象

本次非公开发行股票的发行对象为包括山东健康在内的不超过35名特定投资者除山东健康以外的其他发行对象为符合规定条件的证券投资基金管理公司，证券公司，信托投资公司，财务公司，保险机构投资者，合格境外机构投资者，其他境内法人投资者和自然人等合法投资者证券投资基金管理公司以其管理的两只及以上基金认购的，视为一个发行对象，信托投资公司作为发行对象的，只能以自有资金认购

除山东健康外的其他发行对象将在本次发行申请获得中国证监会的核准文件后，由上市公司董事会在股东大会授权范围内，根据发行对象申购报价情况，与本次非公开发行的保荐机构协商确定山东健康认购股份数量不低于本次发行股票总数的28.77%，认购总金额不低于3.69亿元本次发行的所有发行对象均以现金方式认购本次发行的股票

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发行对象与公司关系

截至本预案签署日，因发行人实施2021年限制性股票激励计划，新增股本5，546，800股，总股本为411，974，891股，山东健康持有116，947，642股，占公司总股本由原28.77%下降至28.39%，仍为公司控股股东，山东健康与公司构成关联关系，山东健康以现金认购公司本次发行的股份。

除山东健康之外，其他发行对象尚未确定，因而无法确定其他发行对象与公司的关系，其他发行对象与公司之间的关系将在发行结束后的发行情况报告书中予以披露。

四，发行股份的价格及定价原则，发行数量，限售期

本次发行股票的种类和面值

本次发行的股票种类为境内上市人民币普通股，每股面值为人民币

1.00元。

发行方式

本次发行全部采取向特定对象非公开发行的方式，所有投资者均以现金进行认购在中国证监会核准之日起12个月内选择适当时机向不超过35名特定对象发行股票

发行价格和定价原则

本次发行的定价基准日为本次非公开发行股票发行期的首日本次发行的发行价格不低于定价基准日前20个交易日股票交易均价的80%，且不低于发行前公司最近一期末经审计的归属于母公司普通股股东的每股净资产本次非公开发行股票的最终发行价格将在公司取得本次发行核准文件后，根据发行竞价结果，由公司董事会与本次发行的保荐机构协商确定

山东健康不参与本次发行定价的竞价过程，但按照竞价结果与其他发行对象以相同价格认购公司本次非公开发行的股票。若本次发行未能通过询价方式产生

1—3—14

发行价格或无人报价，则山东健康以发行底价作为认购价格参与本次认购若公司在定价基准日至发行日期间发生派息，送股，资本公积金转增股本等除权除息事项，本次非公开发行底价将作相应调整

发行数量

本次非公开发行股份数量不超过121，928，427股，低于发行前公司总股本的30%。

在上述范围内，最终发行的股票数量将由公司股东大会授权公司董事会根据本次发行时的实际情况与保荐机构协商确定。

在董事会对本次非公开发行股票作出决议之日至发行日期间，上市公司若发生送红股，资本公积金转增股本，回购等导致公司总股本发生变化的事项，本次发行的股票数量上限将作相应调整。

发行对象及认购方式

本次非公开发行股票的发行对象为包括山东健康在内的不超过35名特定投资者。

除山东健康以外的其他发行对象为符合规定条件的证券投资基金管理公司，证券公司，信托投资公司，财务公司，保险机构投资者，合格境外机构投资者，其他境内法人投资者和自然人等合法投资者证券投资基金管理公司以其管理的两只及以上基金认购的，视为一个发行对象，信托投资公司作为发行对象的，只能以自有资金认购除山东健康外的其他发行对象将在本次发行申请获得中国证监会的核准文件后，由上市公司董事会在股东大会授权范围内，根据发行对象申购报价情况，与本次非公开发行的保荐机构协商确定本次发行的所有发行对象均以现金方式认购本次发行的股票

限售期

山东健康通过本次非公开发行认购的股票自上市之日起十八个月内不得转

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让，其他投资者通过本次非公开发行认购的股票自上市之日起六个月内不得转让自本次非公开发行结束之日起至股份解禁之日止，认购对象就其所认购的公司本次非公开发行的a股普通股，由于公司送红股，转增股本原因增持的公司股份，亦应遵守上述约定

上市地点

在限售期满后，本次非公开发行的股票拟在上海证券交易所上市交易。

本次非公开发行完成前滚存未分配利润的安排

本次非公开发行股票完成后，公司在截至本次发行时滚存的未分配利润将由本次发行完成后的新老股东共享。

本次非公开发行股票决议有效期

本次发行的决议自公司股东大会审议通过本次发行方案之日起12个月内有效。

五，募集资金投向

本次发行募集资金总额不超过128，356.43万元，该等募集资金在扣除发行费用后计划用于下列项目:

单位:万元

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若本次非公开发行股票实际募集资金净额少于上述项目拟投入募集资金总额，不足部分由公司通过自筹资金或者其他方式解决本次发行募集资金到位之前，公司可根据项目进展情况以自筹资金先行投入，并在募集资金到位之后，按照相关法律法规的规定予以置换

六，本次发行是否构成关联交易

本次发行中，山东健康参与认购本次非公开发行的股票，上述行为构成关联交易公司在召开董事会审议该关联交易相关议案前，已将相关议案提交独立董事审阅，独立董事已对相关事项发表了事前认可意见并同意将相关议案提交公司董事会审议公司在召开董事会审议该关联交易相关议案时，独立董事已就该关联交易事项发表了独立意见公司股东大会审议本次非公开发行股票相关议案时，关联股东已对相关议案回避表决

七，本次发行是否导致公司控制权发生变化

截至本预案签署日，因发行人实施2021年限制性股票激励计划，新增股本5，546，800股，总股本为411，974，891股，山东健康持有116，947，642股，占公司总股本由原28.77%下降至28.39%，仍为公司控股股东，实际控制人为山东省国资委山东健康参与本次认购，认购股份数量不低于本次发行股票总数的28.77%且认购总金额不低于3.69亿元，本次发行完成后山东省国资委仍能实现对公司的控制，不会导致公司的控制权发生变化

八，本次发行是否导致公司股权分布不具备上市条件

本次发行不会导致公司股权分布出现不具备上市条件的情形。

九，本次发行取得批准的情况及尚需呈报批准的条件

本次非公开发行股票的方案等相关议案已经获得公司第十届董事会第二十次，公司2022年第一次临时股东大会，第十届董事会第二十三次会议审议通过。

本次非公开发行股票已取得山东省人民政府国有资产监督管理委员会批准。

1—3—17

根据《公司法》《证券法》《上市公司证券发行管理办法》及《上市公司非公开发行股票实施细则》等相关法律法规，行政规章和规范性文件的规定，本次发行尚需取得中国证监会的核准在获得中国证监会核准并完成发行后，公司将向上交所和中国证券登记结算有限责任公司上海分公司办理股票登记和上市事宜，完成本次非公开发行股票全部呈报批准程序

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第二节 发行对象基本情况

本次非公开发行股票的发行对象为包括山东健康在内的不超过35名特定投资者除山东健康以外的其他发行对象为符合规定条件的证券投资基金管理公司，证券公司，信托投资公司，财务公司，保险机构投资者，合格境外机构投资者，其他境内法人投资者和自然人等合法投资者证券投资基金管理公司以其管理的两只及以上基金认购的，视为一个发行对象，信托投资公司作为发行对象的，只能以自有资金认购

一，山东健康基本情况

二，山东健康股权结构图

山东健康股权控制关系图如下:

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四，主营业务发展情况

山东健康成立于2018年7月，是山东省医养健康产业重组整合平台和医养健康产业领军企业，山东健康下设健康农业，健康服务，健康医疗，健康装备，健康置业，健康资本，健康物业，健康水业八大集团公司。山东健康紧紧围绕服务健康强省建设，全方位全周期保障人民健康生活，立足健康产业投资与管理主

1—3—20

业定位，坚持文化涵养，精神滋养，生命康养，体育疗养四养并重，树立健康至上，服务至诚核心文化理念，实施同心多元发展战略，落实党建为统领，健康为核心，医疗作保障，产业强支撑，服务赢市场工作方略，全面布局妇孕婴幼，青少年，中老年全生命周期的大健康产业链，争当健康创新发展主力军，健康产业生态引领者，全生命周期健康供给商，着力打造健康齐鲁样板，加快建设世界一流健康产业集团。

五，最近一年一期简要财务数据

最近一年一期合并资产负债表主要数据

单位:万元

最近一年一期合并利润表主要数据

单位:万元

最近一年一期合并现金流量表主要数据

单位:万元

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注:山东健康2021年1—9月财务数据未经审计。

六，最近五年受行政处罚，刑事处罚或者涉及与经济纠纷有关的重大民事诉讼或者仲裁情况的说明山东健康最近五年内未受过与证券市场有关的行政处罚，刑事处罚山东健康最近五年内不存在未按期偿还大额债务，未履行承诺的情况，亦不存在被中国证监会采取行政监管措施或受到证券交易所纪律处分的情况

七，本次发行完成后与上市公司之间的同业竞争及关联交易情况本次发行完成后，公司与控股股东，实际控制人及其关联方之间的业务关系，管理关系均不存在重大变化，本次发行不会导致公司与控股股东，实际控制人及其关联方之间新增同业竞争，也不涉及新增关联交易本次非公开发行股票完成后，公司与控股股东，实际控制人及其关联方发生的关联交易，将严格按照中国证监会，上交所等发布的相关法律法规，公司章程及其他规定，对关联交易事项进行审议，批准，并履行信息披露的义务

八，本预案披露前24个月内与公司之间的重大交易事项本预案披露前24个月内，除公司已在定期报告或临时报告中披露的交易外，公司与山东健康未发生过其他重大交易事项。

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第三节 附条件生效的股份认购协议摘要

一，《山东新华医疗器械股份有限公司向山东颐养健康产业发展集团有限公司非公开发行股份之股份认购协议》主要内容2021年12月30日，公司与山东健康签订了附条件生效的《山东新华医疗器械股份有限公司向山东颐养健康产业发展集团有限公司非公开发行股份之股份认购协议》，协议的主要内容如下:

协议主体

发行人:新华医疗认购人(乙方):山东健康

认购及发行价格

双方同意根据《上市公司证券发行管理办法》及《上市公司非公开发行股票实施细则》的规定作为本次非公开发行股票的定价依据本次发行的发行价格不低于定价基准日前20个交易日股票交易均价的80%，且不低于发行前公司最近一期末经审计的归属于母公司普通股股东的每股净资产本次非公开发行股票的最终发行价格将在公司取得本次发行核准文件后，根据发行竞价结果，由公司董事会与本次发行的保荐机构协商确定

乙方不参与本次发行定价的竞价过程，但按照竞价结果与其他发行对象以相同价格认购公司本次非公开发行的股票若本次发行未能通过询价方式产生发行价格，则乙方以发行底价作为认购价格参与本次认购

若公司在定价基准日至发行日期间发生派息，送股，资本公积金转增股本等除权除息事项，本次非公开发行底价将作相应调整。

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认购金额及股份数量

乙方拟认购股票数量不低于本次非公开发行股份数量的28.77%，认购方本次认购金额=认购方实际认购股票数量*本次非公开发行的最终发行价格如本次非公开发行的股份总数或募集资金总额因监管政策变化或根据发行核准文件的要求予以调整的，则发行人应与认购方就最终实际认购的数量进行协商

认购方式

乙方以人民币现金方式认购甲方本次非公开发行的股份。

锁定期

乙方承诺本次认购的股份自上市之日起18个月内不得转让乙方应依法按照发行人要求就本次认购股份出具书面锁定承诺函，并办理相关股份锁定事宜

自本次非公开发行结束之日起至股份解禁之日止，认购对象就其所认购的本公司本次非公开发行的a股普通股，由于本公司送红股，转增股本原因增持的本公司股份，亦应遵守上述约定。

滚存未分配利润的安排

本次非公开发行完成之日起，甲方滚存未分配利润由甲方本次非公开发行完成后的全体股东按非公开发行完成后的持股比例共享。

缴款，验资及股份登记

1，本协议生效后，发行人和本次非公开发行保荐机构将向认购方发出缴款通知认购方应在收到该缴款通知之日起3个工作日内将全部总认购金额以现金方式一次性转账划入发行人保荐机构为本次非公开发行专门开立的银行账户

2，为将认购方登记为新发行股份之股份持有人，发行人应指定中国注册会计师对该等付款进行验资并出具验资报告。

3，发行人应在认购方按照规定程序足额交付认购款后，按照证监会及证券

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交易所和证券登记结算部门规定的程序，将认购方实际认购的发行人股票通过中国证券登记结算有限责任公司上海分公司的证券登记系统计入认购方名下，以实现交付认购人应积极配合发行人的股份登记工作

4，如认购方未能在缴款期限内足额交付认购价款，则视为认购方自动放弃标的股份的全部认购权，发行人有权另行处理该等全部标的股份认购方须按照本协议规定承担违约责任

认购人的义务和责任

1，按照本协议约定的股款支付时间，履行以现金认购标的股份的缴款义务，并协助办理验资等后续事项，

2，全力配合发行人办理本次非公开发行的相关手续，包括但不限于签署相关文件，提供有关资料及出具有关文件等，由此产生的费用由认购方自行承担，

4，保证自本次非公开发行结束之日起，在法律，行政法规和中国证监会所规定的限制股票转让期限内，不转让任何标的股份，

5，保证用于认购本次发行股份的资金不存在结构化融资，与上市公司主要股东，董事，监事，高级管理人及其他关联方不存在任何形式的利益安排，且不会通过补充协议或后续任何形式发生前述情形。

合同的生效条件和终止

1，生效条件

本协议经双方的法定代表人或授权代表签署并加盖公章后成立，并在下列各项批准已适当取得后生效:

本次非公开发行方案已经按照相关法律规定及发行人内部章程由发行人董事会，股东大会审议通过，

本次非公开发行方案获得山东省国资委的批准，

本次非公开发行方案获得中国证监会的核准。

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2，协议的终止

双方一致达成书面协议同意终止本协议(协议终止后的相关事宜应按双方另行达成的书面协议办理)。

如认购方发生清算，解散，破产，暂停营业，营业执照被吊销等对其履行其在本协议项下的义务产生重大不利影响的事件，发行人有权以书面通知的形式通知其终止本协议。

如果一方作出的声明，保证或承诺在任何重大方面失实，或在缴款前的任何时间内一方严重违反其在本协议项下的任何义务且该违约行为(i)无法补救，或(ii)在收到守约一方发出的书面通知后未在通知要求的时间(最短不得少于10个工作日)内得到补救，则守约一方可向违约一方发出书面通知，选择实现缴款或终止本协议。

违约责任

1，任何一方未能按本协议的规定遵守或履行其在本协议项下的任何义务，或其在本协议下做出的任何陈述和保证不真实，不准确，不完整或具有误导性，则构成违约违约方应就守约方因违约遭受的损失做出足额补偿，以确保守约方在本协议项下的利益不受到任何损失

2，尽管有上述约定，如认购方未能按照本协议约定按时足额缴付标的股份的认购对价，则其应向发行人支付数额等同于认购方全部应认购金额15%的违约金。

3，各方一致确认，如本次非公开发行未获得发行人董事会通过，(2)发行人股东大会通过，或(3)中国证监会核准，不构成发行人违约。

4，任何一方由于不可抗力造成的不能履行或部分不能履行本协议项下的义务将不视为违约，但受到不可抗力影响一方应采取一切必要的合理措施，减少不可抗力造成的损失该方并应在不可抗力发生之日起2日内将发生不可抗力及其影响的相关情况以书面形式通知对方如不可抗力确实导致本协议无法继续履行，则双方可依据本协议解除本协议

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二，《山东新华医疗器械股份有限公司向山东颐养健康产业发展集团有限公司非公开发行股份股份认购协议之补充协议》主要内容

日前，公司与山东健康签订了附条件生效的《山东新华医疗器械股份有限公司向山东颐养健康产业发展集团有限公司非公开发行股份股份认购协议之补充协议》，协议的主要内容如下:

协议主体

发行人:新华医疗

认购人:山东健康

认购及发行价格

乙方不参与本次发行定价的竞价过程，但按照竞价结果与其他发行对象以相同价格认购公司本次非公开发行的股票若本次发行未能通过询价方式产生发行价格或无人报价，则乙方以发行底价作为认购价格参与本次认购

若公司在定价基准日至发行日期间发生派息，送股，资本公积金转增股本等除权除息事项，本次非公开发行底价将作相应调整。

认购金额及股份数量

乙方拟认购股票数量不低于本次非公开发行股份数量的28.77%，认购总金额不低于3.69亿元，乙方本次认购股份数量=乙方实际认购总金额/本次非公开发行的最终发行价格。

如本次非公开发行的股份总数或募集资金总额因监管政策变化或根据发行核准文件的要求予以调整的，则甲乙双方在前述约定基础上就最终实际认购的数量进行协商。

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第四节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析

一，本次募集资金的使用计划

本次发行募集资金总额不超过128，356.43万元，该等募集资金在扣除发行费用后计划用于下列项目:

单位:万元

若本次非公开发行股票实际募集资金净额少于上述项目拟投入募集资金总额，不足部分由公司通过自筹资金或者其他方式解决本次发行募集资金到位之前，公司可根据项目进展情况以自筹资金先行投入，并在募集资金到位之后，按照相关法律法规的规定予以置换

募集资金到位后，部分将以增资，借款或两者相结合的形式投入到项目实施主体增资或借款事项如涉及关联交易的，将按照届时证监会，上海证券交易所，《公司章程》等关于关联交易的规定履行必要的审议批准和信息披露程序

二，本次募集资金投资项目基本情况和可行性分析

基于柔性加工生产线的智能制造及配套项目

1，项目基本情况

项目名称:基于柔性加工生产线的智能制造及配套项目

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项目实施主体:山东新华医疗器械股份有限公司

项目建设地点:山东省淄博市周村区新华医疗科技园以西，中润大道以南，规划路以东

项目建设内容:项目占地约111亩，总建筑面积55，475.92m2，计划投资建设一座大型专业性生产厂房及其配套辅助设施，工厂将建设完善的信息化环境，应用先进生产管理系统软件，新增购置高数控化，自动化单元(产线)等先进制造装备等共计28台(套)，搬迁设备523台(套)项目建成后，将实现对加工生产灭菌器主体，清洗机主体，铝制低温产品主体等车间工序自动化，可视化的生产管控

项目建设期:36个月

项目投资规模:项目总投资36，850.00万元，其中，工程费用27，800.12万元(包括建筑工程费用15，011.38万元，设备购置费10，347.80万元，安装工程费用2，440.94万元)，工程建设其他费用6，342.69万元，基本预备费1，707.14万元，流动资金1，000.04万元。

2，项目建设必要性

增加自动化设备投入，实现生产透明化管理，提高产品质量

公司作为国内医疗器械和制药装备的细分龙头企业，具备较强的技术研发能力，致力于为客户提供性能突出，质量可靠的产品目前公司部分生产环节机械化工作仍然需要依靠人工完成，且对工人专项技术的熟练度要求较高，一定程度上降低了公司的生产效率，影响了公司生产制造规模的进一步提升如今，中国制造业已经全面进入大规模集成化专业化时代，原有的电气化产线加mes车间生产管理模式已经无法满足大制造业的要求，传统工业企业革新生产流程，转变生产观念已经迫在眉睫综合国内医疗器械产业的发展趋势，市场格局及新华医疗自身情况，要在大型，高端医疗器械产品领域打破外资市场垄断，技术壁垒，开拓占据一席之地，同时在小型，常规医疗器械产品领域降低成本，提高毛利率，发展智能制造和信息化升级势在必行

实现产品线智能化升级，推动企业降本增效发展

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公司通过本项目的实施，增加了自动化及信息化手段，提高质量管理和生产管理的水平，确保生产安全可靠，降低生产运营成本，稳定提升产品质量，提升扁平化生产管理水平，降低由人员操作失误导致偶发性偏差的可能伴随着互联网技术和人工智能的不断发展，传统工厂企业的竞争压力也在不断增大，企业用工成本不断攀升，制造原料成本上涨，上述诸多问题迫使传统制造业必须改变现有生产模式，构建先进的生产系统从而提高效率，降低成本，增强企业在市场竞争中的优势通过智能化工厂改造，公司将改进现有生产工艺，优化生产环节，推动企业降本增效发展

3，项目建设可行性

顺应产业政策的发展方向

《中国制造2025》明确提出:加快推动新一代信息技术与制造技术融合发展，把智能制造作为两化深度融合的主攻方向，着力发展智能装备和智能产品，推进生产过程智能化，培育新型生产方式，全面提升企业生产，研发，管理和服务的智能化水平新华医疗作为全国医疗器械协会会长单位，积极响应国家战略，抓住产业，行业发展机遇，势必要进行智能制造与信息化升级改造，以保持在行业内的领先地位，持续发展壮大

符合新华医疗发展要求

目前新华医疗的生产和管理正处于变革转型的重要机遇期，公司拥有较好的机械加工能力，有良好的精密数控加工，自动焊接，自动钣金，自动切割等加工手段作为智能制造升级的基础。

市场竞争日趋激烈，要保持企业在市场上的竞争力，实施柔性加工生产线的智能制造是有效且有力的方式这与新华医疗长期坚持的坚定不移的走健康产业之路，坚定不移的走技术创新之路，坚定不移的走资本运作之路的指导思想相统一

4，项目投资概算

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5，项目经济效益

根据项目规划，本项目主要是为公司产品灭菌器，清洗机等配套生产加工零部件项目的成功实施将有利于提高产品生产自动化水平，进而降低公司生产成本按内部结算价格模拟测算，项目建成后内部收益率为12.38%，税后静态投资回收期为6.11年(含建设期)

6，本项目涉及的报批事项

截至本预案公告日，本项目已取得《山东省建设项目备案证明》(项目代码:

2019—370393—35—03—082160)和淄博市生态环境局周村分局出具的《关于山东新华医疗器械股份有限公司基于柔性加工生产线的智能制造及配套项目环境影响报告表的审批意见(淄环报告表(2020)57号》。

本项目建设场地位于山东省淄博市周村区新华医疗科技园以西，中润大道以南，规划路以东，实际占地面积约111亩，其中60，218平方米土地已取得淄博市自然资源局颁发的土地使用权证淄博经开区不动产权第0000044号)，剩余用地仍在履行审批程序。

高端精密微创手术器械生产扩建项目

1，项目基本情况

项目名称:高端精密微创手术器械生产扩建项目

项目实施主体:新华手术器械有限公司

项目建设地点:山东省淄博市高新区新华健康产业园以西

项目建设内容:本项目占地面积约47，935平方米，总建筑面积为32，880

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平方米，计划新建两座生产厂房，其中洁净生产车间2，100平方米，同时新增购置73台生产设备，搬迁372台生产设备项目完全投产后，将达到年产472.55万件开放手术器械和1.97万件微创腔镜手术器械的生产能力

项目建设期:24个月

项目投资规模:本项目总投资22，202万元，工程费用17，329.95万元(包括建筑工程费用11，207.40万元，设备购置费4，235.85万元，安装工程费用1，886.70万元)，工程建设其他费用3，542.65万元，基本预备费1，043.63万元，铺底流动资金285.78万元。

2，项目建设必要性

符合公司发展的战略需求

该项目是对公司现有手术器械产品线迁建扩产，以进一步扩大公司相关产品的生产能力，并对高端精密微创手术器械产品进行产业化升级通过该项目的实施，将在一定程度上提高手术器械产品线的生产劳动效率，提升产品质量，具有明显的经济性

微创医疗手术器械市场规模快速发展

微创手术是最近几年来医学领域发展起来的一种新治疗手段，代表着医学的新方向与传统手术相比，微创治疗具有伤口小，疤痕细，手术中出血少，术后病人疼痛轻，恢复快等特征，越来越受到医生，病人的欢迎而微创手术的进行需要微创手术器械的支持，2015年至2020年期间，我国微创医疗手术器械市场规模由2015年的96亿元增至2020年的213亿元，年复合增长率达19.5%，其中2020年微创医疗手术器械的市场规模为213亿元，同比增长15.14%公司通过该项目的实施，将推动公司营收规模的进一步增长

同时，伴随着社会的发展，人们对健康的重视程度越来越高，国外进口的高端，精密，微创器械在临床的使用率越来越高，为了适应时代的发展，满足临床的需求，加之国产替代政策的大力推广，企业要想取得长远的发展，必须紧跟手术技术，向高端，精密，微创医疗器械方向发展。

3，项目建设可行性

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符合国家相关政策方向

最近几年来，高端医疗器械受到国家相关部门的高度重视，出台多项相关政策给予支持，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》中强调，十四五期间，要打好关键核心技术攻坚战，并列出了开展攻关的具体领域:人工智能，量子信息，集成电路，生命健康，脑科学，生物育种，空天科技，深地深海等前沿领域，新发突发传染病和生物安全风险防控，医药和医疗设备，关键元器件零部件和基础材料，油气勘探开发等领域关键核心技术规划纲要提到，培育先进制造业集群，推动医疗设备产业创新发展，突破腔镜手术机器人，体外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像，放射治疗等大型医疗设备及关键零件相关产业政策的不断推出营造了有利于公司发展的行业环境，推动了医疗器械行业的整体发展

公司拥有技术等各方面的基础

公司掌握从毛坯到成品加工的全过程制造技术，先后引进大量高精度加工设备如精密数控液压锻锤，高速加工中心，五轴联动加工中心，真空淬火炉，高速四轴钻攻中心等，同时公司每年大力支持工艺改进及新产品研发，在器械加工的核心技术方面实现突破为借助发展新机遇提前布局，抢占市场，高端精密微创手术器械产业化项目的实施可实现技术的升级改造，实现产品产业化

4，项目投资概算

5，项目经济效益

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根据项目规划，本项目建成后内部收益率为15.38%，税后静态投资回收期为7.04年(含建设期)。

6，本项目涉及的报批事项

截至本预案公告日，本项目已取得《山东省建设项目备案证明》(项目代码:

2110—370391—89—02—853052)，已取得淄博高新技术产业开发区环境保护局出具的《关于对新华手术器械有限公司高端精密微创手术器械生产扩建项目环境影响报告表告知承诺的批复》(淄高新环报告表(2021)61号)。

本项目建设场地位于淄博市高新区新华健康产业园，占地面积约47，935平方米，土地的取得正在履行相关审批程序。

制药小容量制剂智能化生产装备产业化项目

1，项目基本情况

项目名称:制药小容量制剂智能化生产装备产业化项目

项目实施主体:山东新华医疗器械股份有限公司

项目建设地点:山东省淄博市高新区新华医疗科技园c区

项目建设内容:本项目拟建设两座专业设备生产厂房，规划用地面积19，002.00平方米，总建筑面积23，141.00平方米同时，为满足生产需要，将购置数控龙门加工中心，激光切割机，落地镗铣床等相关配套生产设备87台(套)本项目建成后，可年产15套智能bfs生产线，10套智能预灌封生产线，10套新型智能小容量口服液包装生产线及10套智能小容量质量检查设备

项目建设期:24个月

项目投资规模:本项目总投资17，120.28万元，其中，工程费用14，293.79万元(包括建筑工程费用7，636.53万元，设备购置费5，115.90万元，安装工程费用1，541.36万元)，工程建设其他费用1，035.44元，基本预备费766.46万元，铺底流动资金1，024.59万元。

2，项目建设必要性

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制药小容量制剂智能化生产线符合行业发展的最新趋势

最近几年来，伴随着全球制药制剂技术的发展，塑料瓶吹灌封三合一技术，预灌封注射技术，智能成品质量检测技术等新技术不断涌现其中，塑料安瓿包装属于小容量液体药品的新型包装技术，由于克服了玻璃安瓿包装的诸多缺点，从上世纪90年代起，陆续在欧美等发达国家开始推广并逐渐普及，应用涉及到医药，食品，化妆品，护理用品，医疗器械等领域最近几年来，我国塑料安瓿包材注册企业亦逐渐增多，多家企业获得塑料安瓿包装的小容量注射剂gmp认证伴随着bfs技术等在我国应用的不断普及，未来国内智能预灌封生产线，新型智能小容量口服液包装生产线将具有明显的增长趋势，成为行业发展的新方向公司通过实施本项目紧跟行业发展的最新趋势，有利于进一步提升和巩固市场领先优势

智能小容量质量检查设备市场需求潜力巨大

根据2020年10月国家药品监督管理局发布的技术指南，熔封药品均需要进行检测，智能小容量质量检查设备成为熔封药品企业的急需设备，市场需求迅速增长目前大部分药企生产线中均未大规模使用生产型的检漏机，检漏市场基本处于空白状态，各大设备厂家的各种类型的检漏机均处在研发和初步市场推广阶段，智能小容量质量检查设备的市场潜力巨大公司通过实施本项目加快进行智能小容量质量检查设备研发生产，有利于填补市场空白，快速投入和占领市场，把握先发优势

有望打破进口垄断，丰富公司产品线，实现可观回报

最近几年来，公司在小容量制剂设备领域存在一定短板，急需通过新技术拓展，进一步打开小容量制剂设备市场另一方面，罗姆来格是目前旋转式bfs设备的全球独家供应商，垄断国内外高端bfs市场公司若成功开发旋转式bfs设备，将打破国际垄断，为国内bfs设备行业注入新鲜血液，也将给公司带来可观回报

3，项目建设可行性

本项目与公司在制药装备业务领域的未来规划和布局方向高度契合

公司在制药装备业务领域围绕注射剂，固体制剂，中药制剂，生物制药四个

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制药工程板块致力于打造涵盖工艺研究，工程设计，核心装备的整体k8凯发的解决方案而小容量制剂生产线设备可广泛应用于肌肉注射，静脉注射，口服液，滴眼液，吸入剂等药品领域以及保健品，化妆品等医美领域，是制药装备板块的核心产品本项目与公司业务发展的未来规划和布局方向高度契合

公司在小容量制剂生产装备领域已具备一定的技术和产业化基础目前公司已经具备间歇式bfs的生产能力，连续式bfs的研发即将完成，旋转式bfs的研发已经开始，已积累了较为丰富的研发和生产经验，尤其是已具备高精度精细加工和软袋生产线的技术积累智能预灌封生产线，新型智能小容量口服液包装生产线涉及的机电技术，亦均在公司已掌握的技术和能力范围内，且两款产品的研发进度均在快速推进智能小容量质量检查设备领域，公司通过与权威第三方合作的方式共同进行核心设备检漏仪的研究，其余关键技术可独立完成，最终实现自动化生产型的产品线公司基于现有的核心技术基础和市场影响力优势，加快推进小容量制剂生产装备产品的研发速度，并可快速建设与之配套的加工生产能力

4，项目投资概算

5，项目经济效益

根据项目规划，本项目建成后内部收益率为15.33%，税后静态投资回收期为7.21年(含建设期)。

6，本项目涉及的报批事项

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截至本预案公告日，本项目已取得《山东省建设项目备案证明》(项目代码:

2110—370391—89—02—687711)，已取得淄博高新技术产业开发区环境保护局出具的《关于对山东新华医疗器械股份有限公司制药小容量制剂智能化生产装备产业话项目环境影响报告表告知承诺的批复》(淄高新环报告表(2021)63号)本项目建设地点位于新华医疗现有厂区，不涉及新增土地

新华医疗高端医疗装备研发检验检测中心项目

1，项目基本情况

项目名称:新华医疗高端医疗装备研发检验检测中心项目

项目实施主体:山东新华医疗器械股份有限公司

项目建设地点:山东省淄博市高新区新华医疗科技园c区

项目建设内容:项目建设面积5，304平方米，在公司c区现有厂房的基础上，进行包括净化装修，水电改造，承重加固等工程改造，预期改建基础实验室(包括电磁兼容检验，微生物检验，可靠性检验等)，体外诊断研发实验室，制药装备工艺研究实验室，放射诊疗研发实验室等创新平台，并购置包括传导发射系统，辐射发射系统，环氧乙烷抗力仪，指示物检测设备等国内外先进设备共计352台(套)项目建成后将满足公司产品通用重要性能的质量检验，可靠性验证及安全确认检验，完善研发验证，提高研发效率，降低研发成本

项目建设期:32个月

项目投资规模:项目总投资13，988.20万元，其中:工程费用12，427.30万元，包括建筑工程费1，361.60万元，安装工程费1，005.97万元，设备购置费10，059.73万元，工程建设其他费用894.79万元，预备费666.10万元。

2，项目建设必要性

适应医疗器械产品监管新规，保障产品质量的需要

2021年4月国家药监局发布了《关于加强药品监管能力建设的实施意见》，同年6月发布实施《医疗器械监督管理条例》，7月发布实施《医疗器械注册及备案管理办法》，相关文件都明确提出:产品检验报告应当

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符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人，备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告这是医疗器械注册工作要求的重大调整

由此可见，医疗器械自检能力未来必定是医疗器械生产企业核心竞争能力的重要体现，自检能力的建设可以加快公司产品迭代，提高研发效率，保障产品质量。

项目的实施有利于公司研发检测工作的集中管理，降低运营成本

公司围绕医疗器械装备，制药装备及医疗服务三个板块的放射诊疗，感染控制，生物制药，输液工程等十二个体系，已经建立了十余个研发实验室，分布较为分散，部分实验室功能重叠伴随着公司的持续发展，现有的实验室空间和设备愈发紧张，客观上公司需要拥有一个相对集中，完整的研发检验中心，解决公司未来业务规模快速增长对场地的需求，从而降低运营成本

目前公司产品研发过程中，通常只能依靠自有实验平台完成部分验证，其他部分需要送到全国各地第三方医疗器械检测机构进行检测，检验周期平均为120天，周期较长，反馈整改的经济和时间成本较高未来公司建设的研发检测检验平台，将显著降低研发检测的经济，时间成本，进而降低运营成本

提升产品研发实力，增强公司可持续发展能力的需要

研发实力越来越成为医疗器械行业的核心竞争力，基础实验室，体外诊断研发实验室，制药装备工艺研究实验室，放射诊疗研发实验室，产品平台等建成后将有助于公司快速突破高端技术难点，推动对现有产品的更新升级，强化在医疗器械行业内的竞争优势，继续巩固行业领先地位，为未来主营业务的快速增长提供支持，推动公司可持续发展。

3，项目建设可行性

国家产业政策大力支持

《医疗装备产业发展规划》(征求意见稿)提出:完善新型创新平台，发挥医疗装备领域国家制造业创新中心及相关国家工程研究中心，国家工程技术研究中心，国家工程实验室，国家级企业技术中心等创新平台作用，

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聚焦基础理论，关键共性技术，专用材料，关键零部件以及高端医疗装备，加强研发攻关，提升行业关键技术和高端产品供给能力《山东省创新药物与高端医疗器械引领行动计划》提出:加强技术创新，支持科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报创新药物与高端医疗器械上市许可统筹各类科技计划，集成平台 人才 项目资源，对基础研究，应用研究，成果转化等不同阶段的创新药物与高端医疗器械重大成果给予支持支持我省医疗机构或龙头骨干企业牵头，创建一批重点实验室，临床医学研究中心，技术创新中心，创新创业共同体等技术创新和成果转化载体鼓励国家创新药物与医疗器械领域重大项目来我省落地发展

综上，本项目建设属于国家鼓励类建设项目，符合国家产业政策，符合国家，山东省有关医疗器械行业技术创新相关发展规划，项目的实施具有良好的政策环境。

公司已具备一定的研发和检测能力

公司通过了iso9001，iso13485，ce等质量体系认证，研发中心于2007年通过中国合格评定国家认可委员会的实验室认可，截止目前，已经建立了十余个研发实验室，具备一定的研发和检测能力目前研发检测体系有效运行，已通过大型蒸汽灭菌器，清洗消毒器，生物安全柜等15份认可标准，92个认可项目，实验室形成管理文件163个，年出具报告1，000余份

公司具备充分的技术储备和研发基础

公司主营业务涉及医疗器械，制药装备，医药商业，医疗服务四个业务板块，拥有医院感染控制系统，放射诊疗，手术器械，生物制药等多个整体k8凯发的解决方案为保障产品的持续创新性，最近几年来，公司不断加大对研发项目的投入，并与国内知名科研机构，高等院校建立了长期的战略合作关系，承担多项科技攻关和产业化项目，保证了新产品的持续开发和新平台新技术的持续引进

本项目建成后，可以缩短产品的研发周期，尤其能够促进医疗器械产品快速通过检测和许可，快速上市，满足研发和产品升级迭代，质量提升需求。

4，项目投资概算

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5，项目经济效益

本项目通过建设基础实验室，体外诊断研发实验室，制药装备工艺研究实验室，放射诊疗研发实验室，产品研发平台等，对公司现有技术创新平台升级改造，有益于进一步改善公司的研发办公环境，增强研发实力，提高产品的质量，增强公司产品市场竞争力，为公司未来相关工作的开展提供k8凯发的技术支持，间接带动产品的销售与当地的经济发展与就业。

6，本项目涉及的报批事项

截至本预案公告日，本项目已取得《山东省建设项目备案证明》(项目代码:

2107—370391—89—02—106639)，已取得淄博高新技术产业开发区环境保护局出具的《关于对山东新华医疗器械股份有限公司新华医疗高端医疗装备研发检验检测中心项目环境影响报告表告知承诺的批复》(淄高新环报告表(2021)62号)。

本项目建设地点位于新华医疗现有厂区，不涉及新增土地。

高性能放射治疗设备及医学影像产品产业化建设项目

1，项目基本情况

项目名称:高性能放射治疗设备及医学影像产品产业化建设项目

项目实施主体:山东新华医疗器械股份有限公司

项目建设地点:山东省淄博市高新区新华医疗科技园c区

项目建设内容:本项目占地面积约12，000平方米，总建筑面积11，040平方米。其中包括:30万级洁净厂房2，619.00平方米，通过购置超精密数控切

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削中心等生产设备60台，实现加速管的加工，组装和测试，普通厂房6，901.00平方米，用于x线计算机体层摄影设备(ct)，数字化x线诊断设备组装，调试，x线屏蔽机房20个，用于x线计算机体层摄影设备，数字化x线诊断设备辐射加载调试本项目建成后，可达到加速管系列产品产能65只/年，大孔径x线计算机体层摄影设备系列产品产能45台/年，数字化x线诊断设备系列产品产能530台/年

项目建设期:20个月

项目投资规模:本项目总投资7，482.20万元，其中，工程费用6，230.11万元(包括建筑工程费用4，194.83万元，设备购置费1，504.00万元，安装工程费用531.28万元)，工程建设其他费用456.56万元，基本预备费334.33万元，铺底流动资金461.20万元。

2，项目建设必要性

顺应国家发展战略

在中国高端医疗装备及关键核心部件等产品长期依赖进口的背景下，最近几年来，国务院，科技部相继出台《健康中国2030规划纲要》《十三五医疗器械科技创新专项规划》等文件，支持本土医疗器械生产企业发展，鼓励开展先进技术研发与科学成果转化，深化创新医疗器械审评审批制度，加速创新医疗器械上市步伐在相关政策支持下，医用直线加速器，螺旋ct等医疗设备被视为重点医疗装备研发方向，不断实现技术攻关，新型国产产品上市加速

把握放射治疗及医学影像设备行业重要发展机遇

1)最近几年来，受恶性肿瘤高发，医保政策覆盖及居民支付能力提升等因素影