| 该产品采用快速色谱免疫分析法，用于定性检测症状患者咽拭子样本中的化脓性链球菌抗原，以帮助诊断a组链球菌感染 所有阴性检测结果均应通过细菌培养进行确认，因为阴性结果并不排除感染a组链球菌，也不应作为治疗的唯一依据
5，nmpa基本情况
| 产品名称 | 证书编号 | 预期用途 | 授权有效期 | 注册分类 | | 安非他明检测试剂盒 | 国械注准20223400132 | 用于定性检测人尿液样本中最低检出浓度为1000ng/ml的安非他明，用于安非他明的初筛检测 | 2027/1/28 | ⅲ类 | | 丁丙诺啡检测试剂盒 | 国械注准20223400133 | 用于定性检测人尿液样本中最低检出浓度为10ng/ml的丁丙诺啡，用于丁丙诺啡的初筛检测 | 2027/1/28 | ⅲ类 | | 苯二氮卓检测试剂盒 | 国械注准20223400134 | 用于定性检测人尿液样本中最低检出浓度为300ng/ml的苯二氮卓，用于苯二氮卓的初筛检测 | 2027/1/28 | ⅲ类 | | 氯胺酮检测试剂盒 | 国械注准20223400135 | 用于定性检测人尿液样本中最低检出浓度为1000ng/ml的氯胺酮，用于氯胺酮的初筛检测 | 2027/1/28 | ⅲ类 | | 吗啡/甲基安非他明/氯胺酮联合检测试剂盒 | 国械注准20223400136 | 用于定性检测人尿液样本中最低检出浓度为300ng/ml的吗啡，最低检出浓度为1000ng/ml的甲基安非他明，最低检出浓度为1000ng/ml的氯胺酮，用于吗啡，甲基安非他明，氯胺酮的初筛检测 | 2027/1/28 | ⅲ类 |
二，对公司的影响
公司本次新冠病毒抗原检测试剂在取得欧盟ce认证，美国fda认证，中国nmpa认证及对应市场的基础上，新增日本pmda销售许可，沙特mdma认证，以及公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒新增泰国认证，有利于拓展国际市场，服务国际新冠病毒防疫需求。
另外，公司新增a族链球菌快速检测试剂美国fda 510k认证，在已取得新冠抗体/抗原检测试剂美国fda eua认证或市场准入的基础上，进一步丰富了
公司在美国市场的呼吸道系列疾病检测试剂的产品种类。
另外，公司新增5款毒品检测系列试剂的国内nmpa三类医疗器械注册证书，丰富了公司国内毒品检测系列试剂的产品种类，有利于公司拓展国内毒品检测市场。
三，风险提示
上述新增注册产品的实际销售业绩取决于产品竞争实力和市场销售能力，敬请广大投资者注意二级市场投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司董 事 会
2022年3月19日
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